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说说医药行业供应链管理那些事

发布日期:2021-03-25浏览次数:911标签:

    最近大家一定对一个词关注度非常之高——“疫苗”。人类与肆虐全球一年多的新冠肺炎的艰苦卓绝的斗争随着疫苗的诞生已经快要看到曙光了。疫苗作为目前唯一可以有效对抗病毒传染性疾病的利器,站在生物医学领域的顶端,成为检验各国科研能力的一把标尺。一支疫苗从诞生到普通民众可以普遍接种,经历了两个阶段——一是科研人员在实验室实现“01”的突破,也就是从无到有的创新性研究,而是由制药企业在工厂通过供应链实现“1100”,为普通消费者提供安全可靠质量稳定的产品。制药企业的供应链怎样能够保证你所接种的疫苗安全可靠质量稳定呢?

       医药行业是一个特殊行业,它不同于其他消费品行业,不像吃穿住行这类大众消费品,你每时每刻都在跟它们打交道。它所提供的产品——药品你只有在生病的时候需要的时候才会想到它,用到它,就像这次新冠肺炎,如果没有在世界范围内快速流行并且造成巨大的人员伤亡,你根本就不需要去接种这种疫苗,也就没有这方面的需求。医药行业有特殊的监管政策,很多人只知道生病去药店买药,甚至有些药需要医生开具处方你才能买到。特殊商品的属性就给这个行业披上了一层神秘的面纱。大家提起制药企业就会想到严苛的生产环境和各种软硬件的严格要求,除此之外可以说供应链是保证药品质量安全的最重要的因素之一。在医药行业里制药企业是最关键的环节,因为它是这些特殊商品的源头和提供者,今天就以制药企业为例从供应链的角度来给大家说说这个行业的供应链的特点和管理的要点。


  •  供应链的战略定位


    不同于其他消费品行业,同一个行业的不同企业可以根据不同的客户需求和定位去定位自己不同的竞争战略例如同样是手机行业,高端手机会选择定位在客户体验和创新,低端手机会更多的定位在成本优势。而医药行业特别是制药企业却往往只能有一个定位,就是“质量为先”。这是药品的特殊属性决定的。药品是绝对的功能性产品,你不管选哪种药品,一定是因为它的特殊功能,降压药,降糖药,感冒药,抗生素,疫苗……,都是因为它有明确的功能。另外正因为药品的特殊应用场景,也就是说你不生病一般不会用药,所以你对此类产品的质量、安全的缺陷容忍度几乎为零,就像这次的新冠肺炎,如果接种了疫苗后没有效果,反而被感染,或者产生严重的副作用这都会引起极大的舆论压力和社会压力。大家还记得被退市的长生生物假疫苗事件吗,该企业不仅被勒令停产,而且最终被开出了91亿的天价罚单。任何一个国家对医药行业的监管可以说都是最严格的,从新药的审批到生产过程的控制再到物料的监管以及后面的流通环节监控,用无所不用其极来形容一点不为过。因此也就决定了医药行业的企业产品质量就是企业的生命线,必须将质量为先作为最重要的战略定位,供应链的规划设计原则就是从源头去保证产品质量和安全性,因此为前提再进行供应链的持续优化构建自身的竞争力。


二、     物料分类和管理


    和任何供应链管理原则一样,有限的资源向重点物料倾斜,制药企业要想做好供应链管理并且能够持续优化的前提也是首先进行物料分类。


制药企业的物料分类原则上是按照物料的风险等级进行分类,一般高风险物料为关键原料、重要辅料、和药品直接接触的包装材料(也通常称为内包装),中风险物料为重要物料(见下表)。物料分类后再根据不同的风险等级制定不同的供应商管理策略和采购策略。

 

物料分类

高风险物料

(关键物料)

中风险物料

(重要物料)

低风险物料

(一般物料)

原料

关键辅料

内包装材料

非关键辅料

印字包装材料

非印字包装材料、MRO物料








     对于低风险的一般性物料例如外包装,非生产性物料(MRO物料)的采购管理对于制药企业来说和其他行业相比并没有特殊性,这里我们就不再赘述,制药企业的供应链最大的特点就在于中高风险物料的资源规划和管理方面。以下所有的分析都是针对这两类物料和相应的供应资源展开。


三、     供应资源规划和管理


1、供应商开发选


制药企业的重要物料(中高风险物料和有特殊质量标准的一般物料)供应商开发选择在以前相对来说比较简单,就是在有GMP证书的药用原辅料和药用包装材料企业里面选择。随着国家治理水平的提高和政府职能的转变,《中华人民共和国药品管理法》(以下称药品管理法)已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过,自2019年12月1日起施行。自2019年12月1日起,取消药品GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书。这意味着以前的生产许可证强制性审批改为关联审评和注册制、备案制。可以解读为政府主管部门不再进行强制性生产许可证审批,改为由制药企业自己把控供应链,并对最终产品质量和安全负全责。这就对制药企业供应链人员提出了很高的要求,特别在供应商选择阶段就变得尤为重要。


     我们看一下高风险物料怎样进行供应商评审——高风险物料评审和测试规则都是最严格的,要制定严苛的考察方案和测试方案,供应商资质评审、现场评审通过后还要进行进行样品检验,第三方检验、小中批量测试、加速实验、稳定性考察、兼容性考察、安全性考察、不同批次间稳定性均一性测试、内包装材料与内容物兼容性、迁移性考察等等一系列的测试,如果这个物料用在多个产品上还会进行多产品测试,笔者经历的重要物料供应商引进一般都在两到三年的考察和测试周期,甚至还有更长,才最终开始小批量订单正式供货。由此也可以看出制药企业对质量和安全性的极高要求。


    这样的严苛考察评审过程一方面可以对供应商的质量体系和供应物料进行全方位的评价,可以尽量降低今后的质量风险,遵循药品质量从源头开始管控的风险防控原则。另一方面也可以看出此类供应商的替换成本一定是非常高昂的,因此制药企业的重要物料供应商的开发选择极为关键,一旦合作就要以长期合作共同成长的理念去管理和维系供应商关系。所以业内也常说“药企难进”,知名药企就更难进。知名企业对品质和安全性的要求极为苛刻,往往会用高于国家标准,行业标准的内控标准去要求供应商,考察和评审的流程和标准也往往更为复杂严格。

2、供应商管理


制药企业在进行以上的开发选择阶段后就会形成比较严格的合格供应商名单。日常采购订单和合作严格执行资格管理,就是只能与名单里的供应商进行采购,这一方面是因为供应商评估和开发的评审要求高,考察周期长,另一方面也是因为合格供应商是进入企业周期性管理和监管名录的原因,制药企业对合格供应商的周期性管理包括资质管理、绩效评价、供应商审计、偏差管理和反馈、供应商改善等等,可以说这样一套体系可以有效的保证合格供应商在合作周期内的各项能力与企业需求匹配并且与时俱进的动态改善和进步,同时也及时的将哪些不能跟上脚步,改善无果,会造成较大供应风险的供应商降低或者取消合作。

    一些信息化程度高的制药企业已经可以用信息化系统对供应商进行管理,实行资质管理、合格名录与框架合同匹配管理,采购订单与框架合同匹配管理。也就是说由系统功能实现只能与合格供应商签订框架合同,合作协议,采购员只能与有框架合同、合作协议的供应商下达采购订单,采购订单的数量、价格、交付条件不能超出框架合同的条款,框架合同随供应商评估结果进行联动调整。采购订单执行数据和使用偏差数据又成为动态评估的数据来源和基础,以此通过系统实现供应商的闭环管理。


     制药企业只能在合格供应商名单里采购的惯例并不是说只要你进了名单就不需要管理了,也并不是说因为替换成本高所以只要进来就可以高枕无忧了。正是因为这些难度才更考验我们供应链管理的水平和能力,在开发选择阶段怎样选择和匹配资源,一个物料选择几家供应商,怎样相互补充,又互相竞争,制衡同时又能有效激励供应商积极合作改善,在合作中怎样有效地进行绩效评价和绩效改善,这都是体现我们供应链管理水平和能力的。供应商不出问题那是不可能的,但是少出问题,不出大问题,绝大部分供应商能够与企业与时俱进,有效避免和减少供应链各种风险是可以通过我们对供应商的有效管理实现的。


     供应商绩效管理是供应商管理的有效手段,供应商的绩效评估在维度和权重设计上切不可照搬其他行业或者企业的标准,要根据自身实际情况和客户需求进行取舍,不求面面俱到,但要切实体现质量为先的价值导向。在质量为先的前提下,你也许更加关注供应商的精益改善能力,或者更加关注供应商交付和服务水平,或者关注供应商的创新能力,只要把你关注和倡导的维度和权重合理设计,并且清晰的设定红线黄线,有效准确传递给供应商即可。


  • 质量为先的供应链要有全过程管控的思想

     制药企业的生命线就是质量,质量是生产出来的,是从源头管控出来的。所以制药企业的供应链管理也要从源头抓起,我们以中成药的核心原料中药材为例,传统老中医遍布群山采药的场景在工业化规模化生产时代已经无法满足需求了,中国传统中医药流传并发展的历程伴随着人民群众从治病救人到保健调理的健康意识提高的过程,随着需求场景的增加和需求的提高,中医药行业也迸发出勃勃生机。与此形成鲜明对比的是随着环境生态的恶劣,传统中药材的品质在下降,有效成分降低,甚至消失;农民没有科学种植知识,重金属农残超标;很多七年生、五年生、三年生的药材在经济利益的驱动下被过早的挖出进入流通领域,这也间接造成品质的下降。你有再好的生产工艺,生产环境,没有合格的原料,原料里没有有效成分,任你有天大的本事也难以生产出合格的产品,质量管理就成了一句空话。所以这些年越来越多的知名企业,有实力有能力的企业开始将产业链,供应链向上延伸,从种源筛选、繁育到规范化科学化种植,从自建种植基地到农户企业合作,目的就是从源头去有效的管控产品质量,让人民群众吃上放心药。当然,这样的产业链延伸不仅需要企业的远见卓识,更需要强大的资金实力去做长期的布局和实施,因此我们也可以预见行业会逐渐出现两极分化的局面。


    再从另一个方面来看。制药企业有一个很重要的管理程序就是关键物料的重要指标进厂检验的规定,所以往往制药企业会配备较强的QC体系去进行支持,物料进厂后要根据QC的检验结果放行和使用,中间产品和最终产品的质量鉴定也是基于QC的检验结果去完成。但是这也造成很多企业的采购人员的依赖性和对质量源头管理意识的薄弱,因为他会本能地觉得有这样一道防线就可以有效的管住质量,自己把精力放在关系管理上就可以了。因此很多采购人员欠缺对自己采购物料的专业度。这里我们以批次管理为例来讲讲我们怎样通过提升采购专业度实现向上有效管理供应链。


    批次管理很多行业都有,不是什么新鲜概念——批次管理可以有效保证质量的均一稳定性和可追溯性。但是制药行业的批次管理可以说是最严格也是最苛刻的。药品批次的定义是以制剂包装前最后一次总混的规模决定的,举个例子就是药粉在填充到胶囊之前,注射液在分装到每一支安瓿瓶之前,要把所有原辅料进行均一的混合才能进行填充分装,这次混合的规模就决定了一个批号的药品可以有多大的数量,也就是说总混设备的容积决定了你的批量大小。一次总混工艺通过验证是能够保证这个批次的产品质量均一一致的。你可能还有印象你去医院打青霉素,医生会让你做皮试,这一方面是因为个体差异,一方面就是高致敏性药物批次之间的指标波动会造成可能的致敏风险。因此批次管理的目的一方面是保证批次内的均一稳定,一方面就要通过持续的改善消除批次间的差异。从这个角度来说你可能就能想到我们的采购人员怎样去对供应商提供的物料进行批次管理,在我的生产环节里我可以严格执行批次管理,但是如果我采购的物料批次管理没有做到位,那我的批次管理其实是虚假的,最终产品的质量稳定也就是一句空话。


    这里给大家举个真实的例子,蔗糖——就是我们大家日常吃的白砂糖。蔗糖属于大宗物料,执行食品行业标准,蔗糖生产企业由于生产特性,将每天的生产量定为一个批号,也就是用日期来编批号,一个糖厂最后的出糖工序是干燥锅,一个糖厂少的有几口锅,多的十几口锅,每一锅的干燥量大约是40吨左右。每一锅出的糖有个锅号,也就是说一天里十几个锅号组成糖厂的一个批号。我们刚开始实行集中采购的时候发现供应商送货进来的糖,一个批次我们分出了十几个锅号,按我们的质量标准检验一个关键指标平均有50%左右的锅号批次不合格,不合格的就只能退换货,换货进来的再这样检验退换货,由于频繁退换货一方面严重影响了车间的生产进度,一方面又造成高额的物流搬运费用和频繁多次检验的费用,采购总成本居高不下,质量部、车间、仓库对此非常不满。我们组成项目组专门去各个糖厂学习研究,通对糖厂生产工艺的研究和跟班测试,发现问题就出在批次划分上,以质量均一性原则去看,只有每一个干燥锅出来的40吨糖的质量是均一的, 因为同样的干燥时间内不同锅之间蒸汽的温度是波动的,喷嘴的流速,雾化程度也是有波动的,因此工艺指标的波动会造成锅与锅之间的质量波动,虽然以食品行业标准都在限度内,但我们的重要个性化指标却因为这样的波动直接超出了可接受限度。通过这样的分析,我们改变了采购方式,改进厂检验为锅边检验,也就是在每年糖厂生产周期我们派人到现场,每锅出糖的时候现场抽检,合格后这一锅号的糖直接拉到我们的仓库,不合格的就成为糖厂正常的食品级糖进入他的物流库。经过这样的改变我们有效的完成了蔗糖的批号管理,从源头有效的保证了我们采购物料的质量均一性和稳定性。并且大幅降低了物流成本和检验成本,也保证了生产需求。


    所以供应链人员要能够跟据自己行业、企业的特点和需求通过提高专业度去向上有效管理自己的供应资源,将质量管理的价值观有效的践行到供应链的每个环节和节点上。也就是你要有足够的专业度去了解你所采购物料的生产原理、工艺、关键控制点,去突破行业的限制,通过专业逻辑判断去解读物料的工艺和制程,去形成有效的管理策略。只有这样你才可能从源头去管好产品质量。


  • 制药企业供应链持续优化的一些思考

   由于药品有严格的有效期管理规定,流通环节和渠道对效期也非常敏感,因此药品生产基本上严格的执行订单拉动式生产组织模式,对于一些需求量大的长期品种生产企业会以一定安全库存的方式保证一定的市场保有量和满足快捷交付的要求。但是总体来看,相比其他快销品,客户对药品这类特殊商品的供应链的敏捷性、柔性都没有那么高的要求,虽然是以质量为先的竞争战略,比起典型的渠道供应链企业,制药企业还是以订单拉动式生产为主流模式。供应链的匹配模式也基本上接到订单进行采购,不会进行大量储备性备货。再加上我们前面提到的对质量的高标准要求,对进厂检验的严格管理制度,似乎会给大家造成制药企业不差钱,只要管好质量就完事大吉的错觉。其实绝大多数制药企业要想保持长期稳定增长,健康发展并不容易。国家针对这个行业的政策导向是“让人民群众看得起病,吃得起药”,所以国家对药品定价有非常严格的规则和管理规定,同时常用药、基础性用药实行政府招标采购,再加上对流通环节的整治,制药企业的利润空间被不断压缩。一方面上游物料连年涨价、人工物流成本连年上升;一方面终端价格被严格管控,不断压低;同时随着消费者健康意识的提高和生活品质的提高,对药品质量安全的容忍度在不断降低;药品的特殊生产环境和硬件设施的高投入造成制造成本居高不下,加上药品生产管理体系的高运营成本,几头夹击,制药企业的生存压力也可想而知。


所以近些年来,制药企业开始重视供应链管理,向管理要效益,向管理要利润,这也成为企业间竞争的直接比拼。笔者以多年的制药企业供应链运营管理经验抛砖引玉。


1、   通过战略采购实现总成本管理。订单式拉动,订单式采购模式并不是简单的照单请客,专业度加上合适的采购策略可以帮助企业有效降本增效。这里面可做的事情非常多,举几个简单的例子,合理划分供应物料,降低复杂度,鼓励供应商备通用原料库存,长线品种备半成品库存,这样可以有效缩短交付周期;通过战略储备性采购在价格低点锁定长效期物料价格或者库存;大宗低风险物料实施JIT和VMI等等。

2、   流程优化突破瓶颈。进厂检验是一个管控质量风险的有效制度,但是我们并不是就没有优化改善空间了,例如对于中高风险物料我们可以严格执行这一规定,但是对于低风险物料就可以通过评估风险降低检验批次和检验成本,例如外包装材料,以前是每次送货都要检验,现在通过风险评估实施JIT和VMI就把一个月的订单定为一个批号,因为一个订单供应商是连续生产的,可以保证质量均一性,同时将检验环节前移到供应商的生产环节,从源头去保证质量,这样就可以将五六次甚至几十次抽样和检验减少为一次。这样将物料按风险等级制定不同的管理流程,就可以有效分配资源,提高资源利用率。流程优化是一个长期而广泛的课题,需要的是对流程目的和价值的深刻理解以及对流程优化的持续关注和坚定的执行力,可以说做不完的优化,没有最好只有更好。

3、   质量为先,但并不是追求过剩的质量。过剩的质量带来过高的综合成本最终会降低企业的竞争力,在基本的质量标准之上,“合适的质量”可以说是企业各部门沟通妥协的结果,这可以认为是中国人常说的“灰度管理”,在供应链管理中,这是靠内外协同协作达成的,也对我们供应链人员的大局观,沟通协调能力提出了更高的要求。

4、   持续学习,提升价值。人是最关键的生产力,再强的设备,再强的体系都比不了一支过硬的高素质的队伍。只有人才具备感知环境、适应环境、改变环境的能力,而这恰恰是数字化时代组织最需要的能力——感知变化,拥抱变化。供应链被《财富》杂志列为本世纪最重要的四大战略资源之一,要想提高供应链的整体竞争力,人永远是最重要的因素。医药行业由于研发的难度造成研发的超长周期(一个新药动辄以十年计)和高额的研发费用,可以说目前的产品还处于远远不能满足市场需求的匮乏状态,所以这个行业的供应链水平比起传统的完全竞争行业和产品快速迭代的快销品行业还有很大的差距。这是现实,也是机会,所以就更需要我们的供应链人员认清现实,谁能够首先认识到供应链的重要性,提早布局,提早发力,就有可能抢占先机,先发制人。而我们每一个采购人也应该抓住这个机会奋起直追,持续学习,在提高组织竞争力的同时也提升个人价值和竞争力。

(作者简介:庞建云,采购与供应链PSCC专家会副会长,曾任云南白药集团采购中心副总,丽江制药总经理等职)